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              高级检索

              索 引 号
              07B260206202000983
              信息所属单位
              畜牧兽医局
              信息名称
              中华人民共和国农业农村部公告 第350号
              文  号
              农业农村部公告 第350号
              生效日期
              2020年11月05日
              发布日期
              2020年11月09日
              内容概述
              批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药
              索 引 号
              07B260206202000983
              信息名称
              中华人民共和国农业农村部公告 第350号
              文  号
              农业农村部公告 第350号
              信息所属单位
              办公厅
              生效日期
              2020年11月05日
              发布日期
              2020年11月09日
              内容概述
              批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药

              中华人民共和国农业农村部公告 第350号

              发布时间:2020年11月09日

              字体:[大 中 小]

               

              根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

              批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册,发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

              批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册,并发布庆大霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。

              特此公告。

               

              附件:1.新兽药注册目录

                        2.兽药变更注册目录

              3.质量标准

              4.说明书和标签

              5. 沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利残留检测方法标准(试行)

              6. 常山酮残留检测方法标准(试行)

              7. 庆大霉素残留检测方法标准(试行)

               

               

                      农业农村部

                        2020115


              附件1

              新兽药注册目录

              新兽药名称

              研制单位

              类别

              新兽药注册证书号

              监测期

              备注

              沙咪珠利

              中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司

              一类

              2020

              新兽药证字54

              5

              注册

              沙咪珠利溶液

              中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司

              一类

              2020

              新兽药证字55

              5

              注册

              味连须

              西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

              二类

              2020

              新兽药证字56

              4

              注册

              味连须散

              西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

              二类

              2020

              新兽药证字57

              4

              注册

              氢溴酸常山酮

              山西美西林药业有限公司

              二类

              2020

              新兽药证字58

              4

              注册

              氢溴酸常山酮预混剂

              山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司

              二类

              2020

              新兽药证字59

              4

              注册

              甲氧普烯

              洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

              二类

              2020

              新兽药证字60

              4

              注册

              复方非泼罗尼滴剂

              洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

              二类

              2020

              新兽药证字61

              4

              注册

               

               

               

               

               

               

               

              附件2

              兽药变更注册目录

              兽药名称

              研制单位

              变更事项

              匹莫苯丹咀嚼片

              北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

              增加1.25mg、2.5mg规格,修改质量标准

              硫酸庆大霉素可溶性粉

              烟台只楚制药有限公司

              增加100g20g2000万单位)规格

               

               

               

               

               

               

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